Umfassender Mia^® Versicherungsschutz

In Anbetracht der Bedürfnisse unserer modernen und mündigen Konsumentinnen umfasst das Mia^® Verfahren einen Echtheitsnachweis durch die Schaffung eines wunderschönen Kunstwerks nur für Sie, das Sie in ein einzigartiges Mia^® Diamond Digital Art Piece umwandeln können. Mit diesem Echtheitszertifikat bzw. Unikat bestätigen wir Ihnen, dass ein Mia^® zertifizierter Chirurg Ihr Verfahren in einer Mia^® zertifizierten Klinik durchgeführt hat.

Aber das ist noch nicht alles! Nach der Registrierung^(a) des Mia^® Systems und der Diamonds werden Sie in ein umfassenden Mia^® Garantieprogramm aufgenommen, das das Produkt im Fall einer Kapselkontraktur^(b), die innerhalb von 10 Jahren nach dem Verfahren auftritt, oder im Fall einer Ruptur^(c) lebenslang ersetzt und in den 10 Jahren nach dem Verfahren^(d) bei Bedarf finanzielle Unterstützung bietet.

Wir haben die folgende Tabelle zur Orientierung erstellt. Sie gibt eine Übersicht über die Leistungen des umfassenden Mia^® Versicherungsschutzes:

Umfassender Mia^® Versicherungsschutz und Produktersatz-Versicherung: Allgemeine Geschäftsbedingungen

Das vorliegende Dokument (die „Allgemeinen Geschäftsbedingungen“) beschreibt die Geschäftsbedingungen und Anspruchsverfahren für das umfassende Mia^® Versicherungsschutzprogramm, einschliesslich der Produktersatz-Versicherung und verfügbarer finanzieller Unterstützung, die bereitgestellt werden kann. Der umfassende Mia^® Versicherungsschutz gilt nur für die implantierten Mia^® Diamonds.

Informationen für die Patientin

Vor dem Mia Femtech^™-Eingriff sollte der Chirurg der Patientin, die sich einem Mia Femtech^™-Eingriff unterziehen wird (nachfolgend die „Konsumentin“), den umfassenden Mia^® Versicherungsschutz von Establishment Labs ausführlich erläutern und der Konsumentin ein Exemplar dieser Allgemeinen Geschäftsbedingungen zur Verfügung stellen. Neben der Erläuterung der Details des umfassenden Mia^® Versicherungsschutzes sollte der Chirurg die Konsumentin auch über mögliche Nebenwirkungen und Komplikationen im Zusammenhang mit den Mia^® Diamonds sowie über die Vorteile und Risiken einer Operation mit Mia^® Diamonds aufklären, gemäss DOC-026 „Breast Augmentation with Motiva Implants^® Information for the Patient“ (Brustvergrösserung mit Motiva Implants^® – Informationen für die Patientin). Der Chirurg muss die Konsumentin darüber informieren, dass der umfassende Mia^® Versicherungsschutz, welcher hierunter von Establishment Labs bereitgestellt wird, nicht identisch mit den Garantien ist und diese nicht einschränkt oder ausschliesst, die im Vertragsverhältnis direkt zwischen der Konsumentin und dem Chirurgen oder der Klinik gelten, der/die den Vertrag über chirurgische Dienstleistungen bei der Konsumentin eingegangen ist.

Produktersatz-Versicherung

Alle Mia^® Diamonds sind durch unsere Produktersatz-Versicherung abgedeckt, falls entweder (1) eine Ruptur* während der Lebensdauer der Mia Diamonds auftritt oder (2) eine Kapselkontraktur mit Baker-Grad III oder IV in einem Zeitraum von 10 Jahren nach dem Mia^® Verfahren (beide nachfolgend „Laufzeit der Produktersatz-Versicherung“) eintritt. Establishment Labs stellt kostenlos die gleiche oder eine ähnliche Art von Mia^® Diamonds als Ersatz-Mia^® Diamond für das betroffene Mia^® Diamond-Implantat zur Verfügung, und die Konsumentin kann auf Empfehlung des Chirurgen gleichzeitig kostenlos ein Ersatz-Mia^® Diamond-Implantat für das Mia^® Diamond-Implantat auf der kontralateralen Seite erhalten, selbst wenn es beim Mia^® Diamond auf der kontralateralen Seite nicht zu einer Ruptur oder Kapselkontraktur mit Baker-Grad III oder IV gekommen ist. Die Implantation des Ersatzprodukts sowie alle nachfolgenden Verfahren müssen in strikter Übereinstimmung mit dem aktuellen Dokument DOC-001037 „Directions For Use Establishment Labs Silicone Breast Motiva Implants^® Ergonomix2^® with Zen^®“ (Gebrauchsanleitung für Silikon-Brustimplantate Motiva Implants^® Ergonomix2^® mit Zen^® von Establishment Labs) und anerkannten chirurgischen Verfahren erfolgen, die von den entsprechend qualifizierten lizenzierten Chirurgen durchgeführt werden. In dem nach geltendem Recht maximal zulässigen Umfang wird Establishment Labs weder einen Ersatz für ein Nicht-Mia^® Diamond-Implantat bereitstellen oder bezahlen, noch Geld anstelle eines Ersatz-Mia^® Diamond-Implantats bereitstellen. Die Nichteinhaltung dieser Anforderungen führt zum Erlöschen jeglicher Ansprüche im Rahmen der Produktersatz-Versicherung. Die Bedingungen dieser Produktersatz-Versicherung gelten für den Rest der Laufzeit der Produktersatz-Versicherung. Vorbehaltlich des Vorstehenden gilt, falls während der Gültigkeitsdauer der Produktersatz-Versicherung ein Fall eintritt, der die Anwendung der Produktersatz-Versicherung auslöst, („Produktersatz-Versicherungsfall”), die Produktersatz-Versicherung für die betroffenen Mia^® Diamonds gilt, und ein solcher umfassender Mia^® Versicherungsschutz kann für ein bestimmtes Paar Mia^® Diamonds nur einmal angewendet werden. Zur Klarstellung: Alle anwendbaren Mia^®-Garantien, die die Mia^® Diamonds einer Konsumentin abdecken, können nur auf einen Versicherungsfall der Produktersatz-Versicherung angewendet werden, und der umfassende Mia^® Versicherungsschutz, der für solche Mia^® Diamonds gilt, erlischt für beide Mia^® Diamonds zum Zeitpunkt des Austauschs, auch wenn zu diesem Zeitpunkt nur einer dieser Mia^® Diamonds ersetzt wird. Alle Ersatz-Mia^® Diamonds sind durch ihren eigenen umfassenden Mia^® Versicherungsschutz abgedeckt.

Finanzielle Unterstützung

Die finanzielle Unterstützung ist ein Versicherungsschutz, der nur für Mia^® Diamonds mit Zen^® gilt. Um sich anzumelden, muss die Konsumentin innerhalb der ersten 90 Tage nach dem Verfahren mit den entsprechenden Mia^® Diamonds diese Mia^® Diamonds mit Zen^® auf der Mia Femtech™-Website registrieren. Die finanzielle Unterstützung gilt dann für 120 Monate ab dem Datum des Verfahrens (der „10-jährige Deckungszeitraum“). Die finanzielle Unterstützung bietet angemeldeten Konsumentinnen den Ersatz von Mia^® Diamonds und beinhaltet bis zu 5.000 USD an finanzieller Unterstützung für einen Versicherungsfall, der von dem 10-jährigen Garantieschutz gedeckt ist (wie unten definiert). Die finanzielle Unterstützung kann für die tatsächlich angefallenen und dokumentierten Kosten des chirurgischen Eingriffs für den Ersatz verwendet werden, vorausgesetzt, die Konsumentin und der Chirurg haben die Bedingungen und das Garantieanspruchsverfahren des umfassenden Mia^® Versicherungsschutzes gemäss den vorliegenden Allgemeinen Geschäftsbedingungen vollständig erfüllt und eingehalten. Wenn während des 10-jährigen Deckungszeitraums eine Ruptur oder eine Kapselkontraktur mit Baker-Grad III oder IV auftritt (ein „Versicherungsfall, der von dem 10-jährigen Garantieschutz gedeckt ist“), werden die Produktersatz-Versicherung und die Deckung der finanziellen Unterstützung auf die betroffenen Mia^® Diamonds angewendet. Zur Klarstellung: Jeder anwendbare umfassende Mia^® Versicherungsschutz, der die Mia^® Diamonds einer Patientin abdeckt, kann nur auf einen Versicherungsfall, der von dem 10-jährigen Garantieschutz gedeckt ist, angewendet werden. Falls es sich nicht um einen Versicherungsfall handelt, der von dem 10-jährigen Garantieschutz gedeckt ist, erlöschen der Produktersatz-Versicherungszeitraum für Kapselkontraktur und die finanzielle Unterstützung am Ende des 10-jährigen Deckungszeitraums.

Ausschlüsse:

Der umfassende Mia^® Versicherungsschutz gilt nicht für Verfahren, die ohne strikte Einhaltung des zu diesem Zeitpunkt gültigen Dokuments DOC-002 „Directions for Use, Sterile Silicone Breast Implants Motiva^® Implant Matrix” und der anerkannten chirurgischen Eingriffe durch entsprechend qualifizierte, lizenzierte Chirurgen erfolgt sind. Ungeachtet des Vorstehenden hat die Konsumentin im Rahmen des umfassenden Mia^® Versicherungsschutzes weiterhin Anspruch auf finanzielle Unterstützung, wenn sie nachweisen kann, dass die Nichteinhaltung der vorstehenden Anweisungen und Verfahren nicht die Ursache für den vorliegenden Garantiefall war. Der umfassende Mia^® Versicherungsschutz gilt nicht für:

Konsumentinnen mit einer Vorgeschichte der Kapselkontraktur bei Brustimplantaten anderer Marken.

• Entfernung intakter Mia^® Diamonds bei Kapselkontraktur des Baker-Grads I oder II.
• Entfernung intakter Mia^® Diamonds zur Grössenänderung.
• Entfernung intakter Mia^® Diamonds aufgrund von Falten oder Welligkeit.
• Verlust der Hüllenintegrität aufgrund oder während nachoperativer Verfahren.
• Verlust der Hüllenintegrität infolge von offenen oder geschlossenen Kapsulotomieverfahren.
• Verlust der Hüllenintegrität durch Beschädigung durch scharfe Instrumente.

Einen Anspruch einreichen und einen Antrag auf finanzielle Unterstützung stellen

Um einen Anspruch im Rahmen des umfassenden Mia^® Versicherungsschutzes geltend zu machen oder finanzielle Unterstützung zu beantragen, sollte die Konsumentin den Garantieanspruch auf der Mia^® Support-Website: https://miafemtech.com/de/contact geltend machen. Fälle von Rupturen und Kapselkontrakturen der Baker-Grade III und IV müssen Establishment Labs innerhalb des im umfassenden Mia^® Versicherungsschutzes festgelegten Zeitrahmens für die Anspruchsberechtigung gemeldet werden. Die folgenden Angaben sind erforderlich, um den Anspruch auf Ersatz von Mia^® Diamonds und/oder auf finanzielle Unterstützung (je nach Fall) im Rahmen des umfassenden Mia^® Versicherungsschutzes zu überprüfen:

• Informationen zum Implantat der Konsumentin und die Fallbeschreibung werden eingetragen in das Dokument FOR-302 „Complaint Notification (Customer)“ (Beanstandungsmitteilung (Konsumentin)). Dieses Dokument muss vollständig ausgefüllt und vom behandelnden Chirurgen unterzeichnet werden. Dieser Bericht enthält wichtige Informationen, die genau angegeben werden müssen, wie die Produktreferenz, Instrumentenreferenzen, Serien- und Chargennummern, Volumen, Grundlage, Projektion, Verfallsdatum und Typ. Er muss auch eine detaillierte Beschreibung des gemeldeten Ereignisses enthalten.
• Bei Ansprüchen wegen Kapselkontraktur Baker Grad III bzw. IV ist ein Ultraschallbild oder ein hochauflösendes Ultraschallbild vorzulegen, einschliesslich des Berichts des Technikers, der die Diagnose bestätigt.
• Vorlage eines klinischen Berichts des Chirurgen, aus dem die Entwicklung der Konsumentin nach dem Verfahren und die Entwicklung nach der Komplikation hervorgeht.
• Vorlage postoperativer Fotos sowie Fotos nach dem Auftreten der Komplikation bei der Konsumentin (frontal und lateral), die das Aussehen der Brust vor und nach der Komplikation und vor dem Explantationsvorgang anzeigen.
• Im Falle der Geltendmachung von Ansprüchen aufgrund einer Ruptur ist das explantierte Produkt erforderlich; in Ausnahmefällen, sofern die örtlich geltenden Gesetze dies nicht zulassen, wenden Sie sich bitte an Establishment Labs mit der Bitte um Unterstützung. Wenn die örtlich geltenden Gesetze die Rücksendung des explantierten Produkts zulassen, muss die Patientin den Chirurgen anweisen, das entfernte, dekontaminierte und sterilisierte Produkt gemäss SID-129 „Returned Devices Handling Protocol“ (Protokoll zur Handhabung von zurückgegebenen Medizinprodukten), und gemäss aller geltenden Gesetze, Bestimmungen und Vorschriften an Establishment Labs, Coyol Free Zone and Business Park, Gebäude B25, Alajuela, Costa Rica, zu senden.
• Establishment Labs kann nach eigenem Ermessen eine Kopie des Operationsberichts für die Revisionsoperation und/oder Kopien der Rechnungen anfordern, aus denen die für die Ersatzoperation angefallenen Kosten für den Operationssaal, die lokale Anästhesie und den Chirurgen hervorgehen.
• Establishment Labs behält sich das Recht vor, Chirurgen mit wiederholten Beschwerden bzgl. Kapselkontrakturen der Baker-Grade III und IV, die verhältnismässig deutlich ausserhalb des Bereichs der angemessenen und proportionalen Anzahl solcher Beanstandungen liegen, unter Berücksichtigung der Anzahl der durchgeführten Verfahren und der bekannten Komplikationsraten nach dem Inverkehrbringen von Mia^® Diamonds, von dem umfassenden Mia^® Versicherungsschutz auszuschliessen. Dies gilt unbeschadet des Rechts der betreffenden Konsumentin, einen Garantieanspruch auf der Grundlage des umfassenden Mia^® Versicherungsschutzes durch einen anderen Chirurgen geltend zu machen.
• Establishment Labs behält sich das Recht vor, im Falle wiederholter Beanstandungen seitens einer einzelnen Konsumentin, eines einzelnen Chirurgen oder einer einzelnen Klinik oder eines Krankenhauses zusätzliche Beweise und Unterlagen zu überprüfen und anzufordern.
• Establishment Labs verfügt über eine Frist von bis zu 90 Tagen, um eine Beanstandung zu klären und abzuschliessen, wird aber angemessene Anstrengungen unternehmen, um eine Beanstandung innerhalb eines kürzeren Zeitraums abzuwickeln.
• Sollten für einen Anspruch auf den umfassenden Mia^® Versicherungsschutz keine klinischen Nachweise vorgelegt werden können, unternimmt Establishment Labs bis zu drei Versuche, um zusätzliche Nachweise anzufordern. Bei Ausbleiben einer Antwort hat Establishment Labs das Recht, den Anspruchsfall zu schliessen.
• Für Anweisungen zur Bereitstellung der erforderlichen Informationen und unterstützenden Dokumentation VOR der Explantation eines Mia^® Diamond-Implantats sollte sich die Konsumentin oder ihr Chirurg an den örtlichen Vertreter oder die Kundendienstabteilung von Establishment Labs wenden unter: https://miafemtech.com/de/contact.

Establishment Labs leistet keinerlei Zahlungen für Kosten von chirurgischen Eingriffen für den Ersatz, bis Establishment Labs das ausgefüllte Formular FOR-302 „Complaint Notification (Consumer)“ (Beanstandungsmitteilung (Konsumentin)) erhält. Zusätzlich kann Establishment Labs vom Antragsteller verlangen, dass er eine Kopie der Rechnungen oder Quittungen bezüglich der Ersatzoperation einreicht, bevor die Zahlung geleistet wird. Andere Unterlagen, wie Operationsnotizen, können vor der Zahlung erforderlich sein. Ansprüche auf finanzielle Unterstützung müssen an Establishment Labs gesendet werden, über: https://miafemtech.com/de/contact. Establishment Labs behält sich das Recht vor, die Bedingungen in dem vorliegenden Dokument ohne Vorankündigung und ohne die Zustimmung einer Konsumentin oder des Chirurgen zu annullieren, zu ändern oder zu modifizieren. Eine solche Annullierung, Änderung oder Modifikation wirkt sich nicht auf offene Reklamationen oder Reklamationen für Implantate aus, die bereits registriert und unter den bestehenden umfassenden Mia^® Versicherungsschutz fallen, der zum Datum des Verfahrens gültig war. Der umfassende Mia^® Versicherungsschutz ist nicht übertragbar und nicht erstattungsfähig. Der umfassende Mia^® Versicherungsschutz ist in dem Umfang ungültig, in dem er durch die örtliche Gesetzgebung verboten ist.