Mia^® Comprehensive Coverage

I betragtning af behovene hos vores informerede og stærke kunder, omfatter Mia^®-proceduren ægthedsunderstøttelse gennem skabelsen af smuk kunst, der skabes udelukkende til dig, og som kan forvandles til et unikt Mia^® Diamond digitalt kunstværk. Dette bevis på ægthed eller unik kunst forsikrer dig om, at en Mia^®-certificeret klinik og kirurg udførte proceduren.

Ved registrering^(a) i Mia^®-systemet og Diamonds tilmeldes du endvidere til et omfattende garantiprogram, som dækker produktudskiftning i tilfælde af kapselkontraktur^(b), der opstår inden for 10 år efter indgrebet eller livstidsudskiftning i tilfælde af brud^(c) samt økonomisk støtte, hvis behovet skulle opstå i løbet af de første 10 år efter indgrebet. ^(d)

Vi har lavet følgende nyttige skema, der opsummerer dækningen af Mia^® Comprehensive Coverage:

Politik for Mia^® Comprehensive Coverage og produktudskiftning: Vilkår og betingelser

Dette dokument ("Vilkår og betingelser") beskriver vilkårene, betingelserne og krav til procedurerne i garantiprogrammet Mia^® Comprehensive Coverage, inklusive produktudskiftningspolitikken og den tilgængelige økonomisk støtte, der kan ydes. Mia^® Comprehensive Coverage gælder kun for de Mia^® Diamond-implantater, der er blevet implanteret.

Oplysninger til patienten

Før Mia Femtech^™-proceduren foretages, skal kirurgen forklare patienten, der skal gennemgå en Mia Femtech-procedure ("forbrugeren"), detaljerne i Establishment Labs' Mia^® Comprehensive Coverage og give forbrugeren en kopi af disse vilkår og betingelser. Ud over at forklare detaljerne i Mia^® Comprehensive Coverage, bør kirurgen også rådgive forbrugeren om mulige bivirkninger og komplikationer forbundet med Mia^® Diamond-implantater, samt fordele og risici ved operation med Mia^® Diamond-implantater i henhold til DOC- 026 "Brystforstørrelse med Motiva Implants^® Information til patienten." Kirurgen skal informere forbrugeren om, at Mia^® Comprehensive Coverage, som stilles til rådighed heri af Establishment Labs, er adskilt fra, og ikke begrænser eller udelukker, garantier, der gælder i det kontraktlige forhold direkte mellem forbrugeren og den kirurg eller klinik, som indgik kontrakten for kirurgiske tjenester med forbrugeren.

Produktudskiftningspolitik

Alle Mia^® Diamond-implantater-implantater er dækket af vores produktudskiftningspolitik i tilfælde af enten (1) brud ^*, der forekommer i Mia Diamonds levetid, eller (2) kapselkontraktur med Baker-grad III eller IV, der opstår i en periode på 10 år efter Mia^®-proceduren (hver benævnt "Forsikringsperioden for produktudskiftning"). Establishment Labs vil gratis levere den samme eller en lignende type Mia^® Diamond-implantat som en erstatning for det berørte Mia^® Diamond-implantat. Forbrugeren kan efter kirurgens anbefaling også få en gratis erstatning for Mia^® Diamond-implantatet på den kontralaterale side, selvom den kontralaterale side med Mia^® Diamond-implantatet ikke havde ruptur eller kapselkontraktur med Baker grad III eller IV. Implantation af erstatningsproduktet, samt eventuelle efterfølgende procedurer, skal være i nøje overensstemmelse med den nuværende DOC-001037 Brugsanvisning for Establishment Labs Silicone Breast Motiva Implants^® Ergonomix2^® med Zen^® og accepterede kirurgiske procedurer, der er udført af passende kvalificerede autoriserede kirurger. I det maksimale omfang det er tilladt i henhold til gældende lovgivning, vil Establishment Labs hverken levere eller betale for noget erstatningsprodukt, som ikke er et Mia^® Diamond-implantat, eller give penge i stedet for et erstattende Mia^® Diamond-implantat. Manglende overholdelse af disse krav vil ugyldiggøre ethvert krav i henhold til Produktudskiftningspolitikken. Betingelserne i denne Produktudskiftningspolitik vil fortsætte for resten af Produktudskiftningspolitikkens periode. Hvis en hændelse, der udløser brugen af Produktudskiftningspolitikken, indtræffer i løbet af Produktudskiftningspolitikkens gyldighedsperiode, vil Produktudskiftningspolitikken blive anvendt på de berørte Mia^® Diamond-implantater, og en sådan Mia^® Comprehensive Coverage kan kun anvendes én gang for et givet par Mia^® Diamond-implantater. For klarhedens skyld kan enhver gældende Mia^®-garanti, der dækker en forbrugers Mia^® Diamond-implantater, kun anvendes for én produktudskiftningspolitikhændelse, og al Mia^® Comprehensive Coverage, der gælder for sådanne Mia^® Diamond-implantater, vil blive ugyldiggjort for begge Mia^® Diamond-implantater på udskiftningstidspunktet, også selvom kun én af sådanne Mia^® Diamond-implantater-implantater udskiftes på det tidspunkt. Enhver erstatning af Mia^® Diamond-implantater-implantater vil have deres egen separate Mia^® Comprehensive Coverage.

Økonomisk støtte

Den økonomiske støtte er dækning, der kun gælder for Mia^® Diamond-implantater med Zen^®. Forbrugeren skal tilmelde sig i løbet af de første 90 dage efter proceduren for de pågældende Mia^® Diamond-implantater hos Zen^® på Mia Femtech™-webstedet. Den økonomiske støtte vil derefter være gældende i 120 måneder fra datoen for proceduren ("10-års dækningsperioden"). Dækningen af den økonomiske støtte giver de tilmeldte forbrugere erstattende Mia^® Diamond-implantater og op til $5.000 USD økonomisk støtte til en 10-årig dækning (som defineret nedenfor). Den økonomiske støtte kan anvendes på de faktisk afholdte og dokumenterede omkostninger til udskiftningsoperationen, når forbrugeren og kirurgen fuldt ud har overholdt Mia^® Comprehensive Coverage og alle betingelser og kravsprocedurer fastsat i disse vilkår og betingelser. Hvis der opstår et brud eller kapselkontraktur med Baker grad III eller IV i løbet af den 10-årige dækningsperiode (en "10-årig dækningshændelse"), vil produktudskiftningspolitikken og dækningen af ​​finansiel støtte blive anvendt på de berørte Mia^® Diamond-implantater. For klarhedens skyld kan enhver gældende Mia^® Comprehensive Coverage, der dækker en patients Mia^® Diamond-implantater, kun anvendes på én 10-årig dækningshændelse. Hvis der ikke forekommer en 10-årig dækningshændelse, vil produktudskiftningsforsikringsperioden for kapselkontraktur og den økonomiske støtte ugyldiggøres ved udgangen af den 10-årige dækningsperiode.

Undtagelser:

Mia^® Comprehensive Coverage gælder ikke for procedurer, der udføres uden manglende overholdes af på det tidspunkt gældende DOC-002 "Brugsvejledning, sterile silikonebrystimplantater Motiva^® Implant Matrix" og accepterede kirurgiske procedurer af passende kvalificerede, licenserede kirurger. Uanset ovenstående vil forbrugeren af Mia^® Comprehensive Coverage stadig være berettiget til økonomisk støtte, hvis hun kan påvise, at manglende overholdelse af de foregående anvisninger og procedurer ikke forårsagede den aktuelle garantisag. Mia^® Comprehensive Coverage gælder ikke for:

Forbrugere med tidligere kapselkontraktur med andre mærker af brystimplantater.

• Fjernelse af intakte Mia^® Diamond-implantater ved kapselkontraktur grad I eller II.
• Fjernelse af intakte Mia^® Diamond-implantater for størrelsesændring.
• Fjernelse af intakte Mia^® Diamond-implantater på grund af rynker.
• Forringet skalintegritet forårsaget af eller under reoperative procedurer.
• Forringet skalintegritet som følge af åben kapsulotomi eller procedurer for lukket kompressionskapsulotomi.
• Tab af skalintegritet som følge af skader forårsaget af skarpe instrumenter.

Indgivelse af krav og ansøgning om økonomisk støtte

Hvis forbrugeren vil indgive et krav under Mia^® Comprehensive Coverage eller ansøge om økonomisk støtte, skal forbrugeren indgive garantikravet på Mia^® supportwebstedet på: https://miafemtech.com/da/contact. Rupturer og kapselkontraktur Baker grad III og IV skal rapporteres til Establishment Labs inden for berettigelsesperioden defineret i Mia^® Comprehensive Coverage. Følgende er påkrævet for at verificere berettigelse til Mia^® Diamond-erstatning og/eller økonomisk støtte (hvis relevant) under Mia^® Comprehensive Coverage:

• Dokumentér forbrugerens implantatoplysninger og hændelsesbeskrivelsen i FOR-302 "Klagemeddelelse (kunde)." Dette dokument skal udfyldes fuldt ud og underskrives af den behandlende kirurg. Denne rapport indeholder vitale oplysninger, der skal angives nøjagtigt, såsom enheds- og værktøjsreferencer, serie- og lot-numre, volumen, basis, projektion, udløbsdato og type. Den skal også indeholde en detaljeret beskrivelse af den hændelse, der indberettes.
• For krav vedrørende kapselkontraktur grad III og IV på Baker-skalaen skal der vedlægges et ultralydsbillede eller et ultralydsbillede i høj opløsning samt teknikerens rapport, der bekræfter diagnosen.
• Vedlæg en klinisk rapport fra kirurgen, der angiver forbrugerens udvikling efter indgrebet og udviklingen af komplikationen.
• Sørg for, at der tages postoperative og post-komplikationære billeder af forbrugeren (forfra og lateralt), der viser brystets udseende før og efter komplikationen og før eksplantationsproceduren.
• Ved krav i forbindelse med rupturer: det eksplanterede produkt er påkrævet. Undtagelsesvis, når lokal gældende lovgivning ikke tillader det, bedes du kontakte Establishment Labs for at få hjælp. Når lokal gældende lovgivning tillader returnering af det eksplanterede produkt, skal patienten instruere kirurgen i at sende det fjernede og dekontaminerede og steriliserede produkt i overensstemmelse med SID-129 "Returned Devices Handling Protocol" og alle gældende love, regler og regler til: Etablering Labs, Coyol Free Zone og Business Park, Bygning B25, Alajuela, Costa Rica.
• Establishment Labs kan efter eget skøn anmode om en kopi af operationsrapporten for revisionsproceduren og/eller kopier af regninger, der viser procedurerum, lokalbedøvelse og kirurgens honorarer for udskiftningsproceduren.
• Establishment Labs forbeholder sig retten til at udelukke kirurger med gentagne klager for kapselkontraktur Baker grad III og IV fra Mia^® Comprehensive Coverage, hvis antal af klager falder væsentligt uden for antallet af rimelige og proportionale mængder af sådanne krav, i betragtning af antallet af udførte og kendte procedure- komplikationsrater efter markedsføringen af Mia^® Diamond-implantater. Dette er uden præjudice for den respektive forbrugers ret til at indgive et garantikrav baseret på Mia^® Comprehensive Coverage gennem en anden kirurg.
• Establishment Labs forbeholder sig retten til at undersøge og bede om yderligere bevis og dokumentation i tilfælde af gentagne erstatningskrav fra en enkelt forbruger, fra en enkelt kirurg, eller fra en enkelt klinik eller et enkelt hospital.
• Establishment Labs har op til 90 dage til at behandle og lukke en klagesag, men vil gøre sig rimelige bestræbelser på at behandle klagesager på kortere tid.
• I tilfælde, hvor der er indsendt mangelfuld klinisk dokumentation i forbindelse med et garantikrav i henhold til Mia^® Comprehensive Coverage, vil Establishment Labs gøre tre forsøg på at udbede sig yderligere dokumentation. Hvis der ikke modtages noget svar, er Establishment Labs bemyndiget til at lukke klagen.
• For at få vejledning i, hvilke oplysninger og hvilken støttedokumentation der er nødvendig, INDEN Mia^® Diamond-implantatet fjernes, bør forbrugeren eller dennes kirurg kontakte den lokale repræsentant for Establishment Labs eller Establishment Labs’ kundeservice på https://miafemtech.com/da/contact.

Establishment Labs betaler ikke for eventuelle udskiftningsudgifter, før Establishment Labs har modtaget den udfyldte formular FOR-302 "Klagemeddelelse (kunde)." Derudover kan Establishment Labs kræve, at fordringshaveren indsender en kopi af regninger eller kvitteringer i forbindelse med udskiftningsproceduren, før betaling vil blive foretaget. Anden dokumentation, såsom procedurenotater, kan være påkrævet før betaling. Krav om økonomisk støtte skal indgives til Establishment Labs via: https://miafemtech.com/da/contact. Establishment Labs forbeholder sig retten til at annullere, ændre eller modificere vilkårene i dette dokument uden varsel og uden samtykke fra en forbruger eller kirurg. Enhver sådan annullering, ændring eller modifikation vil ikke påvirke krav vedrørende implantater, der allerede er registreret og dækket af den eksisterende Mia^® Comprehensive Coverage, der er gældende på datoen for proceduren. Mia^® Comprehensive Coverage kan ikke overføres og refunderes ikke. Mia^® Comprehensive Coverage er ugyldig i det omfang, det er forbudt i henhold til lokal lovgivning.