Mia^® Comprehensive Coverage

Med tanke på behovene til våre moderne og bemyndigede forbrukere inkluderer Mia^®-prosedyren autentisitetsstøtte gjennom å lage vakker kunst for deg, som kan forvandles til en unik Mia^® Diamond Digital Art Piece. Dette beviset på autentisitet eller unik kunst forsikrer deg om at en Mia^®-sertifisert klinikk og kirurg utførte prosedyren.

Men det stopper ikke der! Ved registrering^(a) av Mia^®-systemet og diamanter, er du registrert i et omfattende garantiprogram som gir produkterstatning i tilfelle kapselkontraktur^(b) inntreffer i løpet av ti år etter prosedyren eller livstidserstatning i tilfelle brudd^(c) og økonomisk bistand dersom behovet skulle oppstå i løpet av ti år etter inngrepet. ^(d)

Vi har for enkelhets skyld laget følgende diagram som oppsummerer dekningen som tilbys av Mia^® Comprehensive Coverage:

Mia^® Comprehensive Coverage og retningslinjer for produkterstatning: Vilkår og betingelser

Dette dokumentet («vilkårene») beskriver vilkårene, betingelsene og kravprosedyrene for Mia^® Comprehensive Coverage-garantiprogrammet, inkludert produkterstatningspolicyen og tilgjengelig økonomisk assistanse som kan gis. Mia^® Comprehensive Coverage gjelder kun for Mia^® Diamonds som har blitt implantert.

Informasjon til pasienten

Før Mia Femtech^™-prosedyren må kirurgen forklare pasienten som skal gjennomgå en Mia Femtech-prosedyre («forbruker»), detaljene om Establishment Labs Mia^® Comprehensive Coverage og gi forbrukeren en kopi av disse vilkårene og betingelsene. I tillegg til å forklare detaljene i Mia^® Comprehensive Coverage bør kirurgen også gi råd til forbrukeren om mulige bivirkninger og komplikasjoner forbundet med Mia^® Diamonds, samt fordelene og risikoene ved kirurgi med Mia^® Diamonds i henhold til DOC-026 «Brystforstørrelse med Motiva Implants^® informasjon for pasienten». Kirurgen må informere forbrukeren om at Mia^® Comprehensive Coverage gitt nedenfor av Establishment Labs er atskilt fra, og ikke begrenser eller ekskluderer, eventuelle garantier som gjelder i kontraktsforholdet direkte mellom forbrukeren og kirurgen eller klinikken som inngikk kontrakten for kirurgiske tjenester med forbrukeren.

Retningslinjer for produkterstatning

Alle Mia^® Diamonds er dekket av vår policy om produkterstatning i tilfelle ved enten (1) brudd* som oppstår i løpet av Mia Diamonds levetid, eller (2) kapselkontraktur med Baker grad III eller IV, som oppstår i løpet av en periode på ti år etter Mia^®-prosedyren (hver referert til som «policyperiode for produkterstatning»). Establishment Labs vil tilby, gratis, samme eller lignende type Mia^® Diamonds som en erstatning for berørt Mia^® Diamond, og forbrukeren kan, etter anbefaling fra kirurgen, få en gratis Mia^® Diamond-erstatning for den kontralaterale siden samtidig, selv om Mia^® Diamond på den kontralaterale siden ikke hadde noen ruptur eller kapselkontraktur med Baker grad III eller IV. Implantasjon av erstatningsproduktet, samt eventuelle påfølgende prosedyrer, må være i strengt samsvar med gjeldende DOC-001037 Bruksanvisning Establishment Labs Silicone Breast Motiva Implants^® Ergonomix2^® med Zen^® og anerkjente kirurgiske prosedyrer utført av egnede kvalifiserte lisensierte kirurger. I den maksimale utstrekning det er tillatt i henhold til foreliggende lov, vil Establishment Labs verken gi eller betale for noe erstatningsprodukt som ikke er en Mia^® Diamond, eller utbetale penger i stedet for en erstattende Mia^® Diamond. Unnlatelse av å overholde disse kravene vil ugyldiggjøre ethvert krav i henhold til retningslinjene for produkterstatning. Vilkårene i denne produkterstatningspolicyen vil gjenopptas for resten av produkterstatningspolicyperioden. Med forbehold om det foregående, hvis en hendelse som utløser bruken av produkterstatningspolicyen inntreffer i løpet av perioden der produkterstatningspolicyen gjelder («hendelse for produkterstatningspolicy»), vil retningslinjene for produkterstatning gjelde for berørte Mia^® Diamonds, og slik Mia^®-omfattende dekning kan bare anvendes én gang for et gitt par Mia^® Diamonds. For klarhets skyld kan alle gjeldende Mia^®-garantier som dekker en forbrukers Mia^® Diamonds, brukes på kun én produkterstatningspolicyhendelse, og all Mia^®-Comprehensive Coverage som gjelder for slike Mia^® Diamonds, vil bli ugyldig for begge Mia^® Diamonds på utskiftningstidspunktet, selv om bare én av slike Mia^® Diamonds erstattes på det aktuelle tidspunktet. Enhver erstatning for Mia^® Diamonds vil ha sin egen separate Mia^® Comprehensive Coverage.

Økonomisk bistand

Den økonomiske bistanden er garantien som kun gjelder Mia^® Diamonds med Zen^®. For å registrere seg må forbrukeren, innen de første 90 dagene etter prosedyren for gjeldende Mia^® Diamonds, registrere aktuelle Mia^® Diamonds med Zen^® på Mia Femtech™-nettstedet. Garantien for økonomisk bistand vil da være gyldig i 120 måneder fra datoen for prosedyren («garantiperioden på ti år»). Garantien for økonomisk bistand gir registrerte forbrukere erstatning med ny Mia^® Diamonds og opptil 5000 USD i økonomisk bistand for en garanti på ti år (som definert nedenfor). Den økonomiske bistanden kan brukes på de faktiske påløpte og dokumenterte kostnadene ved erstatningsoperasjonen når forbrukeren og kirurgen fullt ut har overholdt Mia^® Comprehensive Coverage, betingelser og kravprosedyrer i disse vilkårene og betingelsene. Hvis det oppstår en ruptur eller kapselkontraktur med Baker grad III eller IV i løpet av garantiperioden på ti år (en «ti-års garantihendelse»), vil produkterstatningspolicyen og garantien for økonomisk bistand bli brukt på berørte Mia^® Diamonds. For klarhets skyld kan enhver gjeldende Mia^® Comprehensive Coverage som dekker en pasients Mia^® Diamonds, brukes på kun én ti-års garantihendelse – hvis det ikke er noen ti-års garantihendelse, vil forsikringsperioden for produkterstatning for kapselkontraktur og den økonomiske bistanden ugyldiggjøres ved slutten av garantiperioden på ti år.

Unntak:

Mia^® Comprehensive Coverage vil ikke gjelde for prosedyrer utført uten streng etterlevelse med foreliggende DOC-002 «Bruksanvisning, sterile silikonbrystimplantater Motiva^® Implant Matrix» og aksepterte kirurgiske prosedyrer av passende kvalifiserte, lisensierte kirurger. Til tross for det foregående, for Mia^® Comprehensive Coverage, vil forbrukeren fortsatt være berettiget til økonomisk bistand hvis vedkommende kan påvise at manglende overholdelse av de ovennevnte instruksjonene og prosedyrene ikke forårsaket garantisaken. Mia^® Comprehensive Coverage gjelder ikke for:

Forbrukere med tidligere historikk med kapselkontraktur med andre brystimplantatsvaremerker.

• Fjerning av intakte Mia^® Diamonds for kapselkontraktur grad I eller II.
• Fjerning av intakte Mia^® Diamonds for størrelsesendring.
• Fjerning av intakte Mia^® Diamonds på grunn av rynker eller krusninger.
• Tap av skallintegritet forårsaket av eller under reoperative prosedyrer.
• Tap av skallintegritet som følge av åpen kapsulotomi eller lukket kompresjonskapsulotomi.
• Tap av skallintegritet som følge av skarp instrumentskade.

Fremsetting av krav og søknad om økonomisk bistand

For å fremsette et krav under Mia^® Comprehensive Coverage, eller for å søke om økonomisk bistand, må forbrukeren fremsette garantikravet på Mia^® kundeservice på: https://miafemtech.com/no/contact. Ruptur og kapselkontraktur Baker-grad III og IV-tilfeller må rapporteres til Establishment Labs innenfor kvalifiseringstidsrammen som definert i Mia^® Comprehensive Coverage. Følgende kreves for å verifisere kvalifisering for Mia^® Diamond-erstatning og/eller økonomisk bistand (som relevant) under Mia^® Comprehensive Coverage:

• Dokumentere forbrukerens implantatinformasjon og hendelsesbeskrivelsen i FOR-302 «Klagemelding (kunde)». Dette dokumentet må fylles ut i sin helhet og undertegnes av den behandlende kirurgen. Denne rapporten inneholder viktig informasjon som må oppgis nøyaktig, for eksempel enhets- og verktøyreferanser, serie- og partinummer, volum, base, projeksjon, utløpsdato og type. Den må også inneholde en detaljert beskrivelse av hendelsen som rapporteres.
• For krav om kapselkontraktur Baker grad III og IV legger du ved en normal eller høyoppløselig ultralyd, inkludert teknikerens rapport som bekrefter diagnosen.
• Legg ved en klinisk rapport fra kirurgen, som indikerer utviklingen til forbrukeren etter prosedyren og utviklingen av komplikasjonen.
• Oppgi post-komplikasjonsbilder av pasienten (frontal og lateral) som viser utseendet til brystet før og etter komplikasjonen, før eksplantasjonsprosedyren.
• Ved mistanke om ruptur: Det eksplanterte produktet kreves; unntaksvis, når lokale gjeldende lover ikke tillater det, kan du kontakte Establishment Labs for å få hjelp. Når lokale gjeldende lover tillater retur av det eksplanterte produktet, må pasienten instruere kirurgen om å sende det fjernede og dekontaminerte og steriliserte produktet i henhold til SID-129 «Returned Devices Handling Protocol», og alle gjeldende lover, regler og forskrifter til: Etablissementet Labs, Coyol Free Zone og Business Park, Building B25, Alajuela, Costa Rica.
• Establishment Labs kan, etter eget skjønn, be om en kopi av den operative rapporten for revisjonsprosedyren og/eller kopier av regninger som viser påløpte gebyrer for operasjonsrom, anestesi og kirurg ved erstatningsprosedyren.
• Establishment Labs forbeholder seg retten til å ekskludere Comprehensive Coverage-kirurger fra Mia^® ved tilfeller av gjentatte klager for kapselkontraktur Baker grad III og IV hvis forhold faller betydelig utenfor rekkevidden av rimelige og proporsjonale mengder for slike krav, tatt i betraktning antall prosedyrer utført og kjente komplikasjonsrater i ettertid for Mia^® Diamonds. Dette berører ikke den respektive forbrukerens rett til å sende inn et garantikrav basert på Mia^® Comprehensive Coverage via en annen kirurg.
• Establishment Labs forbeholder seg retten til å undersøke og be om ytterligere dokumentasjon ved gjentatte krav fra én enkelt forbruker, fra én enkelt kirurg eller fra én enkelt klinikk eller ett enkelt sykehus.
• Establishment Labs har opptil 90 dager på seg til å utrede og ferdigbehandle en reklamasjon, men vil innenfor rimelige grenser utrede og finne løsninger på en reklamasjon i løpet av en kortere tidsperiode.
• I tilfellet der det mangler klinisk bevis for et Mia^® Comprehensive Coverage Coverage-krav, vil Establishment Labs gjøre opptil tre forsøk med å be om ytterligere bevis. Hvis intet svar mottas, er Establishment Labs autorisert til å henlegge reklamasjonen.
• For veiledning om å fremskaffe nødvendig informasjon og støttedokumentasjon FØR en Mia^® Diamond blir eksplantert, bør forbrukeren eller deres kirurg kontakte den lokale representanten eller Establishment Labs Consumer Care Department på https://miafemtech.com/no/contact.

Establishment Labs vil ikke dekke eventuelle erstatningsutgifter før Establishment Labs har mottatt det utfylte skjemaet FOR-302 «Klagemelding (kunde)». I tillegg kan Establishment Labs kreve at fordringshaveren sender inn en kopi av regninger eller kvitteringer knyttet til erstatningsprosedyren før betaling vil bli utført. Annen dokumentasjon, som prosedyrenotater, kan kreves før betaling. Krav om økonomisk bistand må fremsettes til Establishment Labs gjennom: https://miafemtech.com/no/contact. Establishment Labs forbeholder seg retten til å kansellere, endre eller modifisere vilkårene i dette dokumentet uten varsel og uten samtykke fra en forbruker eller kirurg. Enhver slik kansellering, endring eller modifikasjon vil ikke påvirke krav angående implantater som allerede er registrert og dekket under den eksisterende Mia^® Comprehensive Coverage som gjelder på datoen for prosedyren. Mia^® Comprehensive Coverage er ikke-overførbar og ikke-refunderbar. Mia^® Comprehensive Coverage er ugyldig dersom det er forbudt i henhold til lokal lov.