Couverture complète Mia^®

Compte tenu des besoins de nos clientes modernes et autonomes, la procédure Mia^® comprend une garantie d'authenticité à travers la création d'une œuvre d'art juste pour vous, qui pourra être transformée en une œuvre numérique unique Mia^® (Mia^® Diamond Digital Art Piece). Cette preuve d'authenticité ou cette œuvre d'art unique vous garantit qu'un(e) chirurgien(ne) et une clinique certifié(e)s Mia^® ont réalisé l'intervention.

Et ce n'est pas tout ! Lors de l’enregistrement^(a) du système et des implants Mia^® Diamonds, vous êtes inscrite dans un programme de garantie complète qui assure le remplacement du produit en cas de contracture capsulaire^(b) survenant dans les 10 années suivant l’intervention, ou un remplacement à vie en cas de rupture^(c) ainsi qu’une aide financière si vous en avez besoin dans les 10 années qui suivent l’intervention^(d).

Nous avons préparé le tableau suivant pour que vous puissiez voir une synthèse des garanties fournies par la Couverture complète Mia^® :

Couverture complète et politique de remplacement de produit Mia^® : Conditions générales

Le présent document (les « Conditions générales ») décrit les conditions et les procédures de réclamation relatives au programme de garantie de la Couverture complète Mia^®, y compris la politique de remplacement de produit et l'aide financière disponible qui peut être fournie. La Couverture complète Mia^® s'applique uniquement aux implants Mia^® Diamonds qui ont été implantés.

Informations à l’intention des patientes

Avant la procédure Mia Femtech^™, le chirurgien ou la chirurgienne doit expliquer à la patiente qui subira une intervention Mia Femtech^™ (la « Patiente ») les détails de la Couverture complète Mia^® d'Establishment Labs et fournir à la patiente une copie des présentes Conditions générales. En plus d'expliquer les détails de la Couverture complète Mia^®, le chirurgien ou la chirurgienne doit également informer la patiente des effets indésirables et des complications possibles associé(e)s aux implants Mia^® Diamonds, ainsi que des avantages et des risques de la chirurgie avec les implants Mia^® Diamonds conformément au document DOC-026 « Breast Augmentation with Motiva Implants^® Information for the Patient ». Le chirurgien ou la chirurgienne doit informer la patiente que la Couverture complète Mia^® fournie ci-dessous par Establishment Labs est distincte de, et ne limite ni n'exclut, toute garantie qui s'applique dans la relation contractuelle directement entre la patiente et le chirurgien ou la chirurgienne ou la clinique qui a conclu le contrat de services chirurgicaux avec la patiente.

Politique de remplacement de produit

Tous les implants Mia^® Diamonds sont couverts par notre Politique de remplacement de produit en cas de (1) rupture* survenant pendant la durée de vie des implants Mia Diamonds, ou de (2) contracture capsulaire de grade III ou IV sur l'échelle de Baker, survenant pendant une période de 10 ans après l'intervention Mia^® (chacune étant appelée la « Période de la politique de remplacement du produit »). Establishment Labs fournira gratuitement le même type d'implants Mia^® Diamonds ou un type similaire en remplacement de l'implant Mia^® Diamonds concerné, et la patiente pourra, sur recommandation du chirurgien ou de la chirurgienne, recevoir gratuitement un implant Mia^® Diamonds de remplacement pour l'implant Mia^® Diamonds du côté controlatéral en même temps, même si l'implant Mia^® Diamonds du côté controlatéral n'a pas subi de rupture ou de contracture capsulaire de grade III ou IV sur l’échelle de Baker. L’implantation du produit de remplacement, ainsi que toute intervention ultérieure, devront être strictement conformes à la version en cours du document DOC-001037 « Directions for Use Establishment Labs Silicone Breast Motiva Implants^® Ergonomix2^® with Zen^® », et aux procédures chirurgicales acceptées, effectuées par des chirurgien(ne)s agréé(e)s dûment qualifié(e)s. Dans la mesure maximale permise par la loi applicable, Establishment Labs ne fournira ni ne paiera aucun produit de remplacement qui ne sera pas un implant Mia^® Diamonds, ni ne fournira d’argent à la place d’un implant Mia^® Diamonds de remplacement. Le non-respect de ces exigences invalidera toute réclamation au titre de la Politique de remplacement de produit. Les conditions de la présente Politique de remplacement de produit reprendront pour le reste de la Période de la politique de remplacement du produit sous réserve de ce qui précède ; si un événement déclenchant l’utilisation de la Politique de remplacement de produit survient pendant la période de la politique de remplacement du produit (« Événement de la politique de remplacement du produit »), la Politique de remplacement de produit s'appliquera aux implants Mia^® Diamonds affectés et la Couverture complète Mia^® pourra s’appliquer une seule fois pour une paire donnée d'implants Mia^® Diamonds. Pour plus de clarté, toutes les Garanties Mia^® applicables couvrant les implants Mia^® Diamonds d'une patiente ne peuvent être appliquées qu'à un seul Événement de politique de remplacement de produit, et l'ensemble de la Couverture complète Mia^® applicable à ces implants Mia^® Diamonds sera annulée pour les deux implants Mia^® Diamonds au moment du remplacement, même si un seul de ces implants Mia^® Diamonds est remplacé à ce moment-là. Tout implant Mia^® Diamonds de remplacement aura sa propre Couverture complète Mia^® distincte.

Aide financière

L'aide financière est une couverture qui s'applique uniquement aux implants Mia^® Diamonds avec Zen^®. Pour s'inscrire, la patiente doit, dans les 90 premiers jours suivant l'implantation des implants Mia^® Diamonds applicables, enregistrer les implants Mia^® Diamonds applicables auprès de Zen^® sur le site Web Mia Femtech^™. La couverture d'assistance financière sera alors en vigueur pendant 120 mois à compter de la date de l'intervention (la « Période de couverture de 10 ans »). La couverture d'assistance financière offre aux patientes inscrites des implants Mia^® Diamonds de remplacement et jusqu'à 5 000 USD d'aide financière pour un Événement de couverture de 10 ans (tel que défini ci-dessous). L’aide financière peut être appliquée aux coûts réels encourus et documentés de l’intervention de remplacement lorsque la patiente et le chirurgien ou la chirurgienne ont pleinement respecté la Couverture complète Mia^®, les conditions et les procédures de réclamation prévues dans les présentes Conditions générales. Si une rupture ou une contracture capsulaire de grade III ou IV sur l'échelle de Baker se produit pendant la Période de couverture de 10 ans (un « Événement de couverture de 10 ans »), la Politique de remplacement de produit et la couverture d'aide financière seront appliquées aux implants Mia^® Diamonds concernés. Pour plus de clarté, toute Couverture complète Mia^® applicable couvrant les implants Mia^® Diamonds d'une patiente ne peut être appliquée qu'à un seul Événement de couverture de 10 ans ; s'il n'y a pas d'Événement de couverture de 10 ans, la Période de la politique de remplacement du produit pour la contracture capsulaire et l'aide financière seront annulées à la fin de la Période de couverture de 10 ans.

Exclusions :

La Couverture complète Mia^® ne s’appliquera pas aux interventions effectuées qui ne respectent pas strictement le document DOC-002 « Directions for Use, Sterile Silicone Breast Implants Motiva^® Implant Matrix » alors en vigueur et les pratiques chirurgicales acceptées par des chirurgien(ne)s dûment qualifié(e)s et agréé(e)s. Nonobstant ce qui précède, pour la Couverture complète Mia^®, la patiente pourra toujours bénéficier d’une aide financière si elle peut démontrer que le non-respect des instructions et des procédures susmentionnées n’a pas causé le cas de garantie en question. La Couverture complète Mia^® ne s'applique pas dans les cas suivants :

Patientes ayant des antécédents de contracture capsulaire avec d’autres marques de dispositifs mammaires.

• Retraits des implants Mia^® Diamonds intacts pour les contractures capsulaires de grade I ou II.
• Retraits des implants Mia^® Diamonds intacts pour une modification de taille.
• Retraits des implants Mia^® Diamonds intacts en raison de plis ou d’ondulations.
• Pertes d’intégrité de l’enveloppe causées par ou pendant les interventions de reprise.
• Pertes d’intégrité de l’enveloppe résultant d’une capsulotomie ouverte ou d’une capsulotomie de compression fermée.
• Pertes d’intégrité de l’enveloppe résultant de dommages causés par des instruments tranchants.

Faire une réclamation et une demande d'aide financière

Pour faire une réclamation dans le cadre de la Couverture complète Mia^® ou pour demander une aide financière, la patiente doit faire la réclamation de garantie sur le site Web d'assistance Mia^® à l'adresse : https://miafemtech.com/fr/contact. Les cas de rupture et de contracture capsulaire de grade III et IV sur l’échelle de Baker doivent être signalés à Establishment Labs dans le délai d'éligibilité défini dans la Couverture complète Mia^®. Les éléments suivants sont requis pour vérifier l'éligibilité au remplacement des implants Mia^® Diamonds et/ou à l'aide financière (le cas échéant) dans le cadre de la Couverture complète Mia^® :

• Documenter les informations sur l'implant de la patiente et la description de l'événement dans le formulaire FOR-302 « Complaint Notification (Customer) ». Ce document doit être entièrement rempli et signé par le chirurgien ou la chirurgienne traitant(e). Ce rapport comprend des informations essentielles qui doivent être fournies avec précision, telles que la référence, les numéros de série et de lot, le volume, la base, la projection, la date d’expiration et le type du dispositif et des outils. Il doit également contenir une description détaillée de l’événement qui fait l’objet du rapport.
• Pour les réclamations relatives à une contracture capsulaire de grades III et IV sur l’échelle de Baker, fournir une échographie ou une IRM à haute résolution y compris un rapport du technicien confirmant le diagnostic.
• Fournir un rapport clinique du chirurgien ou de la chirurgienne indiquant l’évolution de la patiente après l'intervention et l’évolution de la complication.
• Fournir des photographies post-intervention et post-complication de la patiente (frontales et latérales), montrant l’aspect du sein avant et après la complication, avant l’intervention de retrait.
• Pour les réclamations de rupture : le produit retiré est requis ; exceptionnellement, lorsque les lois locales applicables ne le permettent pas, contacter Establishment Labs pour obtenir une assistance. Lorsque la législation locale applicable autorise le retour du produit retiré, la patiente doit demander au chirurgien ou à la chirurgienne d’envoyer le produit retiré, décontaminé et stérilisé conformément à la directive SID-129 « Returned Devices Handling Protocol », et à toutes les lois, réglementations et règles applicables à Establishment Labs, Zona Franca del Coyol, Edificio B25, Alajuela, Costa Rica.
• Establishment Labs peut, à sa discrétion, demander une copie du rapport opératoire pour l'intervention de révision et/ou des copies des factures de la salle d'opération, d'anesthésie locale et les honoraires du chirurgien ou de la chirurgienne pour la procédure de remplacement.
• Establishment Labs se réserve le droit d’exclure de la Couverture complète Mia^® les chirurgiens ou chirurgiennes faisant l'objet de plaintes répétées pour contracture capsulaire de grade III et IV sur l’échelle de Baker dont les ratios se situent nettement en dehors de la fourchette des montants raisonnables et proportionnels de ces réclamations, compte-tenu du nombre d’interventions pratiquées et des taux de complications post-commercialisation connus des implants Mia^® Diamonds. Cette disposition est sans préjudice du droit de la patiente à déposer une demande de garantie basée sur la Couverture complète Mia^® auprès d’un(e) autre chirurgien(ne).
• Establishment Labs se réserve le droit d’enquêter et de demander des preuves et des documents supplémentaires en cas de demandes répétées émanant de la même patiente, du même chirurgien ou chirurgienne, ou de la même clinique ou du même hôpital.
• Establishment Labs aura jusqu’à 90 jours pour résoudre et clôturer une réclamation mais fera des efforts raisonnables pour résoudre une réclamation dans un délai plus court.
• En cas de manque de preuves cliniques fournies pour une demande de Couverture complète Mia^®, Establishment Labs fera jusqu’à trois tentatives pour demander des preuves supplémentaires. Si aucune réponse n’est reçue, Establishment Labs s'autorisera à clore la réclamation.
• Pour obtenir des conseils sur la manière de fournir les informations et la documentation nécessaires AVANT qu’un implant Mia^® Diamonds ne soit retiré, la patiente ou son(sa) chirurgien(ne) doit contacter le représentant local ou le service clientèle d'Establishment Labs sur https://miafemtech.com/fr/contact.

Establishment Labs ne paiera pas les frais d’intervention de remplacement tant que le formulaire FOR-302 « Complaint Notification (Customer) » dûment rempli n'aura pas été reçu. En outre, Establishment Labs peut exiger du demandeur qu’il présente une copie des factures ou des reçus liés à l’intervention de remplacement avant que le paiement ne soit effectué. D’autres documents, tels que des notes d'intervention, peuvent être exigés avant le paiement. Les réclamations d'aide financière doivent parvenir à Establishment Labs via : https://miafemtech.com/fr/contact.Establishment Labs se réserve le droit d’annuler, de changer ou de modifier les termes de ce document sans préavis et sans le consentement d’une patiente ou d’un(e) chirurgien(ne). Une telle annulation, changement ou modification n'affectera pas les réclamations concernant les implants déjà enregistrés et couverts par la Couverture complète Mia^® existante en vigueur à la date de l'intervention. La Couverture complète Mia^® est non transférable et non remboursable. La Couverture complète Mia^® est nulle dans la mesure où elle serait interdite par la législation locale.