Copertura completa Mia^®

Tenendo conto delle esigenze delle nostre clienti, moderne e indipendenti, la procedura Mia^® include una garanzia di autenticità tramite la creazione di una bellissima produzione artistica solo per te, che può essere trasformata in un’esclusiva opera d’arte digitale Mia^® Diamond. Questa prova di autenticità o opera d’arte esclusiva ti assicura che l’intervento è stato eseguito da una clinica e da un chirurgo certificati Mia^®.

E non è tutto! Dopo la registrazione^(a) dei Mia^® Diamond e del relativo sistema, verrai iscritta a un programma di garanzia completa che prevede la sostituzione del prodotto in caso di contrattura capsulare^(b) nei 10 anni successivi all’intervento o la sostituzione a vita in caso di rottura^(c) e assistenza finanziaria, qualora fossero necessarie nei 10 anni dopo l’intervento. ^(c)

Per tua comodità, abbiamo creato la seguente tabella, che riepiloga la copertura fornita dalla Copertura completa Mia^®:

Politica di garanzia completa e sostituzione dei prodotti Mia^®: termini e condizioni

Questo documento (""Termini e Condizioni"") descrive termini, condizioni e procedure di reclamo per il programma di Garanzia completa Mia^®, che include la Politica di sostituzione dei prodotti e l'assistenza finanziaria eventualmente disponibile. La Garanzia completa Mia^® si applica solo ai Diamanti Mia^® che sono stati impiantati.

Informazioni per la paziente

Prima della procedura Mia Femtech^™, il chirurgo deve spiegare alla paziente che si sottoporrà a una procedura Mia Femtech^™ (""cliente""), i dettagli della Garanzia completa Mia^® di Establishment Labs e fornire alla cliente una copia di questi Termini e Condizioni. Oltre a spiegare i dettagli della Garanzia completa Mia^®, il chirurgo dovrebbe inoltre informare la cliente riguardo alle possibili reazioni avverse e complicazioni associate ai Diamanti Mia^®, nonché ai benefici e ai rischi legati alla procedura con i Diamanti Mia^® in base al DOC-026 “Breast Augmentation with Motiva Implants^® Information for the Patient”. Il chirurgo deve informare la cliente che la Garanzia completa Mia^®, fornita qui di seguito da Establishment Labs, è distinta da, e non limita o esclude, qualsiasi altra garanzia che si applica direttamente al rapporto contrattuale tra la cliente e il chirurgo o la clinica che ha stipulato il contratto per le prestazioni chirurgiche con la cliente.

Politica di sostituzione del prodotto

Tutti i Diamanti Mia^® sono coperti dalla nostra Politica di sostituzione del prodotto in caso di (1) rottura * che si verifica nel corso della durata dei Diamanti Mia, o (2) contrattura capsulare Baker di grado III e IV, che si verifica in un periodo di 10 anni successivi alla procedura Mia^® (ciascuno denominato il “Periodo della Politica di sostituzione del prodotto”). Establishment Labs fornirà, gratuitamente, lo stesso tipo o un tipo simile di Diamanti Mia^® come Diamanti Mia^® sostitutivi di quelli interessati e, su raccomandazione del chirurgo, la cliente potrà ricevere gratuitamente un Diamante Mia^® sostitutivo per il Diamante Mia^® controlaterale allo stesso tempo, anche nel caso in cui il Diamante Mia^® controlaterale non sia rotto e non abbia subito una contrattura capsulare Baker di grado III o IV. La procedura di impianto del prodotto sostitutivo, così come eventuali procedure successive, devono essere rigorosamente conformi al documento DOC-001037 ""Directions for Use Establishment Labs Silicone Breast Motiva Implants^® Ergonomix2^® with Zen^®"" corrente e alle procedure chirurgiche accettate eseguite da chirurghi qualificati debitamente autorizzati. Nella misura massima consentita dalla legge applicabile, Establishment Labs non fornirà e non pagherà la sostituzione di prodotti che non siano Diamanti Mia^®, né fornirà denaro al posto di un Diamante sostitutivo Mia^®. Il mancato rispetto di tali requisiti invaliderà qualsiasi reclamo coperto dalla Politica di sostituzione del prodotto. I termini della presente Politica di sostituzione del prodotto riprenderanno per il resto del Periodo della Politica di sostituzione del prodotto. Fatto salvo quanto sopra, se si dovesse verificare un evento che attivi l’uso della Politica di sostituzione del prodotto durante il periodo di copertura della Politica di sostituzione del prodotto (”evento coperto dalla Politica di sostituzione del prodotto”), la Politica di sostituzione del prodotto e qualsiasi garanzia estesa applicabile (come definita di seguito) verranno applicate ai Diamanti Mia^® interessati e tale Copertura completa Mia^® potrà essere applicata solo una volta per coppia di Diamanti Mia^®. Per chiarezza, tutte le garanzie Mia^® applicabili che coprono i Diamanti Mia^® di una cliente possono essere applicate solo a un evento di garanzia della Politica di sostituzione del prodotto, e tutte le Coperture complete Mia^® applicabili a tali Diamanti Mia^® decadranno per entrambi i Diamanti Mia^® al momento della sostituzione, anche se in quel momento viene sostituito solo uno di tali Diamanti Mia^®.

Assistenza finanziaria

L'assistenza finanziaria è una garanzia che si applica solo ai Diamanti Mia^® con Zen^®. Per iscriversi, la cliente deve, entro i primi 90 giorni dalla procedura dei Diamanti Mia^® applicabili, registrare i Diamanti Mia^® con Zen^® sul sito web Mia Femtech^™. La garanzia di assistenza finanziaria sarà quindi in vigore per 120 mesi dalla data della procedura (il ""Periodo di garanzia di 10 anni”). La garanzia di assistenza finanziaria fornisce alle consumatrici registrate Diamanti sostitutivi Mia^® e fino a 5.000 $ di assistenza finanziaria nel caso si verificasse un evento coperto dalla garanzia di 10 anni (come definito di seguito). L’assistenza finanziaria potrà essere impiegata per coprire i costi effettivamente sostenuti e documentati per l’intervento chirurgico di sostituzione quando il chirurgo e la consumatrice avranno osservato gli adempimenti della Garanzia completa Mia^® e i suoi termini, condizioni e procedure di reclamo descritti in questi Termini e Condizioni. Se si dovesse verificare una rottura o una contrattura capsulare Baker di grado III o IV durante il periodo di Copertura completa di 10 anni (un “evento coperto dalla garanzia di 10 anni”), allora la Politica di sostituzione del prodotto e la garanzia di assistenza finanziaria verranno applicate ai Diamanti Mia^®. Per chiarezza, qualsiasi Copertura completa Mia^® applicabile che copra i Diamanti Mia^® di una paziente può essere applicata a un solo evento coperto dalla garanzia di 10 anni; se non vi è alcun evento coperto dalla garanzia di 10 anni, il Periodo della Politica di sostituzione del prodotto per la contrattura capsulare e l'assistenza finanziaria si annulleranno alla fine del Periodo di garanzia di 10 anni.

Esclusioni:

La Copertura completa Mia^® non è valida per le procedure eseguite senza il rigoroso rispetto delle pratiche vigenti riportate nel documento DOC-002 “Directions for Use, Sterile Silicone Breast Implants Motiva^® Implant Matrix” e le procedure chirurgiche accettate eseguite da chirurghi qualificati debitamente autorizzati. Fermo restando quanto sopra, per la Copertura completa Mia^®, la consumatrice avrà comunque diritto all’assistenza finanziaria se potrà dimostrare che il mancato rispetto delle indicazioni e delle procedure di cui sopra non ha causato il caso di garanzia in questione. La Copertura completa Mia^® non si applica a:

Clienti con precedenti di contrattura capsulare con altre marche di dispositivi mammari.

• Rimozione di Diamanti Mia^® integri per contrattura capsulare di grado I o II.
• Rimozione di Diamanti Mia^® integri per variazione delle dimensioni.
• Rimozione di Diamanti Mia^® integri per rughe o pieghe.
• Rottura dell’involucro causata da o durante le procedure di chirurgia ricostruttiva.
• Rottura dell’involucro causata da procedure di capsulotomia aperta o chiusa.
• Rottura dell’involucro risultante da lesioni causate da strumenti taglienti.

Presentare una richiesta di risarcimento e una domanda di assistenza finanziaria

Per presentare un reclamo ai sensi della Copertura completa Mia^® o per richiedere assistenza finanziaria, la cliente deve presentare il reclamo in garanzia sul sito web di supporto Mia^® all'indirizzo: https://miafemtech.com/it/contact. I casi di rottura e contrattura capsulare Baker di grado III e IV devono essere segnalati a Establishment Labs entro il termine di ammissibilità definito nella Copertura completa Mia^®. Quanto segue è necessario per verificare l’ammissibilità all’assistenza finanziaria e/o alla sostituzione del Diamante Mia^® (ove applicabile) sotto la Copertura completa Mia^®:

• Documentare le informazioni sulle protesi della consumatrice e la descrizione dell’evento nel documento FOR-302 “Complaint Notification (Customer)”. Questo documento deve essere compilato e firmato dal chirurgo curante. La relazione include informazioni fondamentali che devono essere accuratamente fornite, come i riferimento del dispositivo e dello strumento, numeri di serie e di lotto, volume, base, proiezione, data di scadenza e tipo. Deve inoltre contenere una descrizione dettagliata dell’evento segnalato.
• Per reclami riguardanti contratture capsulari Baker di grado III e IV, è necessario fornire un’ecografia o un’ecografia ad alta risoluzione, incluso il referto del tecnico che confermi la diagnosi.
• Fornire un rapporto clinico del chirurgo che indichi l’evoluzione della cliente dopo la procedura e l’evoluzione della complicazione.
• Fornire fotografie post-procedura e post-complicazione della cliente (frontale e laterale), mostrando l’aspetto del seno prima e dopo la complicazione, prima della procedura di espianto.
• Per reclami di rottura: è necessario il prodotto espiantato; eccezionalmente, quando le leggi locali vigenti non lo consentono, si prega di contattare Establishment Labs per assistenza. Quando le leggi locali vigenti consentono la restituzione del prodotto espiantato, la paziente deve chiedere al chirurgo di inviare il prodotto rimosso, decontaminato e sterilizzato in base al documento SID-129 “Returned Devices Handling Protocol” e a tutte le leggi, le norme e i regolamenti vigenti a: Establishment Labs, Coyol Free Zone and Business Park, Building B25, Alajuela, Costa Rica.
• Establishment Labs può, a propria discrezione, chiedere una copia del rapporto dell’operazione per la revisione della procedura e/o copie di fatture che dimostrino le spese per la sala operatoria, l’anestesia locale e il chirurgo sostenute per la procedura sostitutiva.
• Establishment Labs si riserva il diritto di escludere dalla Copertura completa Mia^® i chirurghi con reclami ripetuti per contrattura capsulare Baker di grado III e IV i cui rapporti cadano significativamente fuori dai limiti di quantità ragionevoli e proporzionali di tali reclami, considerando il numero di procedure effettuate e i tassi di complicazione successivi all’immissione in commercio noti per i Diamanti Mia^®. Ciò non pregiudica il diritto della rispettiva cliente di presentare un reclamo in garanzia basato sulla Copertura completa Mia^® con un chirurgo diverso.
• Establishment Labs si riserva il diritto di indagare e richiedere ulteriori prove e documentazione in caso di reclami ripetuti da parte di una singola clienta, un singolo chirurgo o una singola clinica od ospedale.
• Establishment Labs ha fino a 90 giorni per risolvere e chiudere un reclamo, ma userà ogni ragionevole sforzo per risolverlo in un periodo di tempo più breve.
• Nel caso in cui vi sia una mancanza di prove cliniche fornite per un reclamo di Garanzia completa Mia^®, Establishment Labs compirà fino a tre tentativi per richiedere ulteriori prove. Se non verrà ricevuta alcuna risposta, Establishment Labs sarà autorizzata a chiudere il reclamo.
• Per indicazioni su come fornire le informazioni necessarie e la documentazione di supporto PRIMA che qualsiasi Diamante Mia^® venga espiantato, la cliente o il suo chirurgo dovrà contattare il rappresentante locale o il reparto di assistenza per le consumatrici di Establishment Labs all’indirizzo https://miafemtech.com/it/contact.

Establishment Labs non pagherà per eventuali spese relative all’intervento di sostituzione fino al ricevimento del modulo FOR-302 completo ""Complaint Notification (Customer)"". Inoltre, prima di effettuare il pagamento, Establishment Labs può richiedere al ricorrente di trasmettere copia delle fatture o delle ricevute associate alla procedura sostitutiva. Altra documentazione, come il referto chirurgico, potrà essere richiesta prima del pagamento. Le richieste di assistenza finanziaria devono essere indirizzate a Establishment Labs: https://miafemtech.com/it/contact. Establishment Labs si riserva il diritto di cancellare, cambiare o modificare i termini di questo documento senza preavviso e senza il consenso della cliente o del chirurgo. Tali cancellazioni, cambiamenti o modifiche non influenzeranno i reclami già aperti né i reclami relativi alle protesi già registrate e coperte dalla Copertura completa Mia^® in vigore alla data della procedura. La Copertura completa Mia^® è non trasferibile e non rimborsabile. La Copertura completa Mia^® è nulla nella misura in cui è vietata dalla legge locale.