Mia^® Omfattande garanti

Med tanke på behoven hos våra moderna och bemyndigade konsumenter, inkluderar Mia^®-ingreppet äkthetsstöd genom skapandet av vacker konst just för dig, som kan förvandlas till ett unikt Mia^® Diamond Digital Art Piece. Detta bevis på äkthet eller unik konst försäkrar dig om att en Mia^®-certifierad klinik och kirurg utförde ingreppet.

Det slutar inte där! Vid registrering^(a) av Mia^®-systemet och diamanterna registreras du i ett omfattande garantiprogram som ger produktbyte vid kapselkontraktur^(b) som inträffar under de 10 åren efter ingreppet eller livstidsbyte vid bristning^(c) och ekonomiskt stöd vid behov under de 10 åren efter ingreppet. ^(d)

Vi har skapat följande diagram för din bekvämlighet som sammanfattar garantin som tillhandahålls av Mia^® Omfattande garanti:

Mia^® Omfattande garanti och produktersättningspolicy: Allmänna villkor

I det här dokumentet (de ”Allmänna villkoren”) beskrivs villkoren och kravförfaranden för garantiprogrammet Mia^® Omfattande garanti, som innefattar produktersättningspolicyn och tillgängligt ekonomiskt stöd som eventuellt kan tillhandahållas. Mia^® Omfattande garanti gäller endast de Mia^®-diamanter som har implanterats.

Information till patienten

Före Mia Femtech^™-ingreppet ska kirurgen förklara detaljerna för patienten som kommer att genomgå ett Mia Femtech-ingrepp (”konsument”) om Establishment Labs Mia^® Omfattande garanti och förse konsumenten med en kopia av dessa användarvillkor. Utöver förklaringen av detaljerna rörande Mia^® Omfattande garanti ska kirurgen också informera konsumenten om potentiella biverkningar och komplikationer med anknytning till Mia^®-diamanterna samt fördelarna och riskerna med ingreppet med Mia^®-diamanterna i enlighet med DOC-026 ”Bröstförstoring med Motiva Implants^® Information till patienten”. Kirurgen måste informera konsumenten om att Mia^® Omfattande garanti som tillhandahålls här av Establishment Labs är ett separat formulär och varken begränsar eller utesluter några garantier som gäller i det direkta avtalsenliga förhållandet mellan konsumenten och kirurgen eller kliniken, eller kliniken som ingått avtalet för kirurgiska tjänster med konsumenten.

Produktersättningspolicy

Samtliga Mia^®-diamanter omfattas av vår produktersättningspolicy vid antingen (1) bristning* till följd av Mia-diamanternas livslängd eller (2) kapselkontraktur av grad III eller IV på Baker-skalan, som uppstått under en period på 10 år efter ingreppet med Mia^® (var och en benämns som” period för produktersättningspolicy”). Establishment Labs tillhandahåller, kostnadsfritt, samma eller liknande typ av Mia^®-diamanter som en Mia^®-ersättningsdiamant för den drabbade Mia^®-diamanten, och konsumenten kan, på kirurgens rekommendation, tillhandahållas kostnadsfritt med en Mia^®-ersättningsdiamant för den kontralaterala sidan Mia^®-diamant samtidigt även om den kontralaterala sidan Mia^®-diamant inte upplevde en bristning eller kapselkontraktur av grad III eller IV på Baker-skalan. Implantation av ersättningsprodukten, såväl som eventuella efterföljande ingrepp, måste ske i strikt överensstämmelse med gällande DOC-001037 Bruksanvisning Establishment Labs Silicone Breast Motiva Implants^® Ergonomix2^® med Zen^® och accepterade kirurgiska ingrepp utförda av lämpligt kvalificerade licensierade kirurger. I den maximala utsträckning som tillåts enligt tillämplig lag kommer Establishment Labs varken tillhandahålla eller betala för någon ersättningsprodukt som inte är en Mia^®-diamant, och inte heller tillhandahålla pengar i stället för en Mia^®-ersättningsdiamant. Underlåtenhet att följa dessa krav kommer att ogiltigförklara alla anspråk enligt produktersättningspolicyn. Villkoren i denna produktersättningspolicy kommer att återupptas under återstoden av produktersättningspolicyperioden med förbehåll för det föregående, om någon händelse som utlöser användningen av produktersättningspolicyn inträffar under produktersättningspolicyn (”Produktersättningspolicyhändelse”), kommer produktersättningspolicyn att tillämpas på de berörda Mia^®-diamanterna och sådan Mia^® Omfattande garanti kan endast tillämpas en gång för ett givet par Mia^®-diamanter. För tydlighetens skull kan alla tillämpliga Mia^®-garantier som täcker en konsuments Mia^®-diamanter tillämpas på endast en produktersättningspolicyhändelse, och all Mia^® Omfattande garanti som gäller för sådana Mia^®-diamanter kommer att ogiltigförklaras för båda Mia^®-diamanterna vid tidpunkten för utbytet, även om bara en av sådana Mia^®-diamanter byts ut vid den tiden. Alla Mia^®-ersättningsdiamanter kommer att ha sin egen separata Mia^® Omfattande garanti.

Ekonomiskt stöd

Det ekonomiska stödet är den garanti som endast gäller Mia^®-diamanter med Zen^®. Om konsumenten vill registrera sig måste hon inom de första 90 dagarna efter ingreppet för tillämpliga Mia^®-diamanter, registrera de tillämpliga Mia^®-diamanterna med Zen^® på Mia Femtech^™-webbplatsen. Garantin för ekonomiskt bistånd kommer då att gälla i 120 månader från datumet för ingreppet (”10-årig garantiperiod”). Garantin för ekonomiskt stöd ger inskrivna konsumenter Mia^®-ersättningsdiamanter och upp till 5 000 USD i ekonomiskt stöd för ett 10-årigt garantihändelse (enligt definitionen nedan). Det ekonomiska stödet kan tillämpas på de faktiska uppkomna och dokumenterade kostnaderna för ersättningsoperationen när konsumenten och kirurgen till fullo har uppfyllt Mia^® Omfattande garanti, villkor och anspråksförfaranden i dessa villkor. Om en bristning eller kapselkontraktur av grad III eller IV på Baker-skalan inträffar under den 10-åriga garantiperioden (en ”10-årig garantihändelse”), kommer produktersättningspolicyn och garantin för ekonomiskt stöd att tillämpas på de berörda Mia^®-diamanterna. För tydlighetens skull kan alla tillämpliga Mia^® Omfattande garantier som täcker en patients Mia^®-diamanter tillämpas på endast ett 10-årigt garantihändelse. Om det inte finns någon 10-årig garantihändelse, upphör produktersättningsförsäkringsperioden för kapselkontraktur och det ekonomiska stödet vid slutet av 10-åriga garantiperioden.

Undantag:

Mia^® Omfattande garanti gäller inte för ingrepp som utförs utan strikt överensstämmelse med de vid tidpunkten aktuella DOC-002 ”Bruksanvisning för sterilt silikonbröstimplantat med Motiva^®-implantatmatris” och accepterade kirurgiska ingrepp av lämpligt kvalificerade, licensierade kirurger. Trots det föregående, för Mia^® Omfattande garanti, kommer konsumenten fortfarande att vara berättigad till ekonomisk hjälp om hon kan visa att bristande efterlevnad av ovanstående anvisningar och ingrepp inte orsakade det aktuella garantifallet. Mia^® Omfattande garanti gäller inte för:

Konsumenter med tidigare historia av kapselkontraktur från andra varumärken med bröstimplantat.

• Borttagning av intakta Mia^®-diamanter för kapselkontraktur av grad I eller II.
• Borttagning av intakta Mia^®-diamanter för storleksändring.
• Borttagning av intakta Mia^®-diamanter på grund av ”rynkning” eller ”krusning” (ojämnheter under huden).
• Förlust av skalets integritet orsakad av eller under reoperativa ingrepp.
• Förlust av skalintegritet till följd av öppen kapsulotomi eller sluten kompressionskapsulotomi.
• Förlust av skalets integritet till följd av vassa instrumentskador

Gör ett anspråk och en ansökan om ekonomiskt stöd

Om konsumenten vill göra ett anspråk i enlighet med Mia^® Omfattande garanti eller ansöka om ekonomiskt stöd måste hon göra garantianspråket på webbplatsen för Mia^®-support på: https://miafemtech.com/sv/contact. Fall av rupturer och kapselkontraktur av grad III och IV på Baker-skalan måste anmälas till Establishment Labs inom den angivna tidsramen som definierats i Mia^® omfattande garanti. Följande krävs för att verifiera kvalificeringen för Mia^®-ersättningsdiamenter och/eller ekonomiskt stöd (i tillämpliga fall) under Mia^® Omfattande garanti:

• Dokumentera konsumentens implantatinformation och händelsebeskrivningen i FOR-302 ”Reklamation (Konsument).” Detta dokument innehåller viktig information som måste tillhandahållas korrekt, till exempel enhets- och verktygsreferens, serie- och partinummer, volym, bas, projektion, utgångsdatum och typ. Den måste också innehålla en detaljerad beskrivning av händelsen som rapporteras.
• För anspråk gällande kapselkontraktur av grad III och IV på Baker-skalan ska du tillhandahålla ultraljud eller högupplöst ultraljud, inklusive teknikerns rapport som bekräftar diagnosen.
• Tillhandahåll en klinisk rapport från kirurgen som indikerar konsumentens utveckling efter ingreppet och komplikationens utveckling.
• Tillhandahåll postoperativa fotografier och postkomplikationsfotografier av konsumenten (frontal och lateral), som visar bröstets utseende före och efter komplikationen, före explantationsingreppet.
• För anspråk gällande ruptur: den explanterade produkten krävs. I undantagsfall, när lokala tillämpliga lagar inte tillåter det, kontakta Establishment Labs för hjälp. När lokala tillämpliga lagar möjliggör retur av den explanterade produkten måste patienten instruera kirurgen att skicka den borttagna och dekontaminerade och steriliserade produkten enligt SID-129 ”Returned Devices Handling Protocol” och samtliga gällande lagar, regler och förordningar till: Establishment Labs, Coyol Free Zone and Business Park, Building B25, Alajuela, Costa Rica.
• Establishment Labs kan efter eget gottfinnande begära en kopia av kirurgirapporten för det korrigerande ingreppet och/eller kopior av räkningar som visar operationssal, anestesi och kirurgavgifter för ersättningsingrepp.
• Establishment Labs förbehåller sig rätten att utesluta kirurger från Mia^® Omfattande garantier om de har återkommande reklamationer på kapselkontraktur av grad III och IV på Baker-skalan i ett antal som faller betydligt utanför intervallet av rimliga och proportionella mängder av sådana reklamationer, med hänsyn till antalet utförda ingrepp och kända eftermarknads-komplikationer för Mia^®-diamanter. Detta påverkar inte respektive konsuments rätt att lämna in ett garantianspråk baserat på Mia^® Omfattande garanti genom en annan kirurg.
• Establishment Labs förbehåller sig rätten att undersöka och begära ytterligare bevis och dokumentation vid upprepade anspråkskrav från en enda konsument, från en enda kirurg eller från en enda klinik eller sjukhus.
• Establishment Labs har upp till 90 dagar på sig att lösa och avsluta en reklamation men kommer att göra rimliga ansträngningar för att lösa en reklamation på kortare tid.
• Vid avsaknad av klinisk evidens för ett anspråk gällande Mia^® Omfattande garanti kommer Establishment Labs att göra upp till tre försök för att begära ytterligare evidens. Om inget svar mottas har Establishment Labs behörighet att avsluta reklamationen.
• För vägledning om tillhandahållandet av nödvändig information och stödjande dokumentation INNAN någon Mia^®-diamant explanteras, ska konsumenten eller konsumentens kirurg kontakta den lokala representanten eller Establishment Labs kundavdelning på:https://miafemtech.com/sv/contact.

Establishment Labs kommer inte att betala för några ersättningsoperativa kostnader före mottagandet av den fullständiga blanketten FOR-302 ”Reklamation (Konsument)”. Dessutom kan Establishment Labs kräva att sökanden lämnar in en kopia av räkningar eller kvitton i samband med ersättningsingreppet innan betalning kommer att göras. Annan dokumentation, såsom ingreppsanteckningar, kan krävas före betalning. Anspråk på ekonomiskt stöd måste göras till Establishment Labs genom: https://miafemtech.com/sv/contact. Establishment Labs förbehåller sig rätten att avbryta, ändra eller modifiera villkoren i detta dokument utan föregående meddelande och utan samtycke från en konsument eller kirurg. Ett sådant avbrytande, ändring eller modifiering kommer inte att påverka anspråk på implantat som redan är registrerade och täckta under befintlig Mia^® Omfattande garanti som gäller på datumet för ingreppet. Mia^® Omfattande garanti kan inte överföras eller återbetalas. Mia^® Omfattande garanti är ogiltigt i den mån det är förbjudet enligt lokal lag.